L’Algérie, à travers l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP), a récemment été choisie pour jouer un rôle clé dans l’enregistrement des produits pharmaceutiques pour la région d’Afrique du Nord. Cette annonce a été faite jeudi dans un communiqué officiel du ministère de l’Industrie pharmaceutique, marquant un jalon important pour le secteur pharmaceutique algérien.

Une reconnaissance internationale de l’expertise algérienne.

La décision a été prise lors de la réunion sur l’initiative “Harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique du Nord” (NA-MRH), qui s’est tenue en Égypte du 18 au 20 février. Cette rencontre a réuni des experts et des représentants des pays de la région pour discuter de l’harmonisation des réglementations liées aux produits pharmaceutiques, dans le but de faciliter leur circulation et garantir leur qualité.

L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) a été créée par la loi n°18-11 du 2 juillet 2018, article 223, en tant qu’établissement public sous la tutelle du ministère de la Santé. Toutefois, la tutelle a été transférée au ministère de l’Industrie pharmaceutique par l’ordonnance n°20-02 du 30 août 2020.

Un choix basé sur des critères rigoureux.

Le communiqué du ministère précise que la sélection de l’Algérie a été réalisée après une évaluation minutieuse basée sur des critères scientifiques et techniques stricts. Ce processus de sélection met en lumière les avancées significatives de l’Algérie dans l’organisation et la régulation du secteur pharmaceutique. Il témoigne également du sérieux et de la qualité du système algérien d’enregistrement des médicaments.

Un rôle clé dans la régulation régionale.

Le choix de l’Algérie comme point de contact pour la région d’Afrique du Nord vient consolider sa position de leader régional dans le domaine pharmaceutique. Il souligne l’efficacité de l’ANPP dans la régulation et l’organisation des produits pharmaceutiques. Cela permettra de renforcer la coopération entre les pays nord-africains pour garantir des médicaments de qualité, accessibles et conformes aux normes internationales.

Une garantie de qualité pour les médicaments commercialisés.

En étant désignée pour ce rôle, l’Algérie renforce son système de contrôle, garantissant ainsi la sécurité et la qualité des médicaments commercialisés dans le pays. Le choix de l’ANPP parmi les autres agences régionales de la région nord-africaine est également un gage de la fiabilité du système d’enregistrement des produits pharmaceutiques algériens, un système qui permet de maintenir une haute qualité des produits disponibles sur le marché local.

Une avancée pour l’Algérie et la région.

Ce choix témoigne de la solidité du système algérien d’enregistrement des médicaments et de la place stratégique de l’Algérie au sein de la région d’Afrique du Nord en matière de réglementation pharmaceutique. En tant que point de contact régional, l’Algérie contribuera à l’amélioration de la gestion des médicaments dans toute la région, renforçant ainsi la coopération entre les pays voisins pour des produits de santé sûrs et de qualité.

Missions principales de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP)

• Enregistrement des produits pharmaceutiques : L’ANPP est responsable de l’enregistrement, du renouvellement, de la suspension, du retrait, de la cession et du transfert des produits pharmaceutiques après avis de la commission d’enregistrement.
• Homologation des dispositifs médicaux : L’agence gère l’homologation, le renouvellement, la suspension, le retrait, la cession et le transfert des dispositifs médicaux, après avis de la commission d’homologation.
• Contrôle de la qualité : Elle assure le contrôle de la qualité et de l’expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à l’échelle nationale.
• Audits et inspections : L’ANPP réalise des audits et inspections sur sites pour vérifier le respect des bonnes pratiques pharmaceutiques et des normes des dispositifs médicaux.
• Stratégies sectorielles : Elle contribue à l’élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique.
• Santé publique : En cas de danger pour la santé publique, elle saisit les autorités compétentes pour prendre des mesures appropriées.
• Autorisation temporaire d’utilisation : L’ANPP émet des avis sur les demandes d’ATU de médicaments non enregistrés.
• Bonnes pratiques de fabrication : L’agence participe à la définition des règles de bonnes pratiques pour la fabrication, le stockage, la distribution et la dispensation des produits pharmaceutiques.
• Évaluation scientifique : Elle évalue les bénéfices, risques et valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
• Nomenclatures et listes : L’ANPP participe à l’établissement et à la mise à jour des nomenclatures des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, ainsi que la liste des produits essentiels.
• Prix des médicaments : Elle délivre l’attestation des prix des médicaments après leur fixation par le comité économique intersectoriel.
• Médicaments remboursables : L’agence contribue à l’élaboration de la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale.
• Publicité et promotion : Elle délivre les autorisations préalables de promotion des produits pharmaceutiques.
• Études cliniques : L’ANPP émet un avis sur les demandes d’études cliniques et de bioéquivalence, ainsi que sur les normes et bonnes pratiques liées à ces études.
• Recherche et formation : Elle mène des études, recherche, et actions de formation, contribuant à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine pharmaceutique.
• Séminaires et événements : L’ANPP organise des séminaires, colloques et journées d’études sur ses missions.
• Législation et coopération : Elle participe à l’élaboration de textes législatifs et réglementaires et met en œuvre des actions de coopération internationale.
• Rapport annuel : L’agence établit un rapport annuel sur ses activités, qu’elle adresse au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

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