Un rappel international d’ampleur exceptionnelle touche actuellement les dispositifs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, utilisés par des millions de patients diabétiques. L’entreprise pharmaceutique Abbott a confirmé que certains lots pourraient fournir des valeurs faussement basses de glycémie, un défaut susceptible d’entraîner des erreurs de traitement aux conséquences graves.
Un défaut de mesure identifié après sept décès signalés
Selon Abbott, sept décès et 736 incidents graves ont été rapportés dans plusieurs pays. Si la responsabilité directe du dispositif doit encore être confirmée dans chaque cas, les premières analyses internes ont mis en évidence un dysfonctionnement dans une chaîne de production précise.
Les capteurs concernés peuvent sous-estimer le taux de glucose, conduisant le patient ou son entourage à croire à une hypoglycémie inexistante. Une telle erreur peut pousser à consommer des glucides inutilement, à modifier les doses d’insuline ou à retarder la prise en charge d’une véritable hyperglycémie.
Ces situations peuvent, dans les formes les plus sévères :
- provoquer un coma métabolique,
- entraîner des troubles neurologiques aigus,
- ou conduire au décès en l’absence de correction rapide.
Une campagne de rappel dans 17 pays !
Le rappel concerne des capteurs distribués aux États-Unis, en France, et dans quinze autres pays européens et internationaux :
Allemagne, Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Norvège, Suède, Suisse, Royaume-Uni…
Rien qu’aux États-Unis, près de 3 millions de capteurs potentiellement défectueux auraient été vendus. Les autorités sanitaires nationales ont été immédiatement alertées afin d’encadrer la procédure de retrait et d’informer les professionnels de santé.
Pourquoi ce dysfonctionnement est-il si risqué ?
Les systèmes de mesure du glucose en continu (CGM) constituent un pilier de la prise en charge moderne du diabète. Ils permettent :
- de suivre l’évolution du glucose jour et nuit,
- de prévenir les hypoglycémies sévères,
- d’adapter les doses d’insuline avec précision,
- de réduire les hospitalisations d’urgence.
Une lecture faussement basse peut perturber ce pilotage thérapeutique fin. En particulier chez les personnes :
- sous insulinothérapie intensive,
- ayant un diabète de type 1,
- présentant une hypoglycémie asymptomatique,
- âgées ou fragiles.
Un enjeu de sécurité qui relance le débat sur la dépendance technologique
Cet incident rappelle que, malgré leur utilité considérable, les capteurs de glucose restent des dispositifs médicaux sensibles, dont la sécurité repose sur :
- une production strictement contrôlée,
- une surveillance post-commercialisation active,
- une information transparente envers les patients.
Pour les spécialistes, l’enjeu est double : garantir la confiance du public tout en améliorant les dispositifs de surveillance des incidents rares mais potentiellement graves.
Mots clés : diabétique ; santé ; glycémie ; mesure ; capteur ; technologie ; défaut ;
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